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芪龙壮儿口服液再获发明专利证书

2025-09-09企业新闻

西安正大制药有限公司2023年2月15日申报的发明专利“芪龙壮儿口服液的指纹图谱及其在质量控制中的应用(专利申请号:202310119976.X)”,经初审、实审后,于2025年9月9日取得授权并颁发证书。

芪龙壮儿口服液是西安正大制药有限公司用于治疗儿童脾肾两虚证的独家OTC甲类品种,是由陕西省著名儿科专家、首批国家特殊贡献津贴专家午雪峤先生根据传统中医理论,结合临床应用四十年之经验方加工研制。具有健脾补肾,益气养血,消食和胃的功效。用于小儿佝偻病,症见多汗,夜卧不安,烦躁及纳呆厌食,口干等。

芪龙壮儿口服液以黄芪、党参、熟地黄、当归、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、煅龙骨、白术、山药、鸡内金、煅牡蛎、山楂、炒麦芽等十四味药组成处方,配伍精当,针对小儿脾肾两虚所致疳积、五迟五软、血虚之证,发挥健脾补肾,益气养血,填精充髓,消食和胃之功效,从而增进小儿发育,解除病痛,正所谓先天促后天,后天养先天,达到脾肾双健之目的。在临床治疗效果方面,能改善佝偻病典型症状,如多汗、睡眠障碍、消化功能减弱等。中医认为佝偻病与脾肾两虚相关,本品通过健脾补肾、益气养血,调节体质失衡;促进营养吸收与生长发育,健脾和胃(含山楂、麦芽、鸡内金等消食药材,缓解腹胀、腹泻,增强营养吸收能力),强筋健骨(通过补肾填精(如龟甲胶、鹿角胶),辅助骨骼发育,预防骨质疏松;可以增强免疫力,通过补益脾肾、充盈精血津液,提高机体抗病能力,调节免疫与提升机体防御功能;镇静安神,改善儿童睡眠质量,补益气血,改善面色萎黄、乏力等气血不足症状,尤其适用于贫血或营养不良儿童。

经多年临床用应用,芪龙壮儿口服液适用人群:(1)五迟、五软患儿(小儿生长发育障碍类疾病,如:脑发育不全、智力低下、小儿癫痫、脑性瘫痪、佝偻病等);(2)反复呼吸道感染(混合型)患儿;(3)营养不良性疾病患儿(厌食、佝偻病、肠道手术术后、小儿结核等);(4)小儿恶性肿瘤化疗后体虚患儿;(5)夜卧不安患儿。

药理研究表明:(1)本品对脾虚小白鼠、大白鼠具有增加食欲的作用;能够明显提高脾虚大鼠体内血清钙、血清无机磷含量;(2)能够提高脾虚小鼠单核吞噬细胞的吞噬功能;(3)能够延长脾虚小鼠负重游泳时间,提高机体应激能力;(4)对失血性脾虚小鼠的Hb含量和RBC数降低均有较快的恢复作用,具有补血功能;(5)等效临床用量范围的芪龙壮儿口服液能够明显对抗环磷酰胺引起的骨髓抑制,促进外周血白细胞和中性粒细胞计数的恢复,抑制血小板的减少;并能对抗环磷酰胺引起的小鼠胸腺和脾脏的萎缩,增加CD8+阳性细胞的表达,改善小鼠免疫功能。

本次授权的芪龙壮儿口服液发明专利,采用UHPLC-Q-ExactiveOrbitrapMS技术建立了芪龙壮儿口服液正、负离子检测模式下的两种指纹图谱,信息量丰富,从正、负两个不同维度较全面地反映了芪龙壮儿口服液的成分信息,为建立科学、合理的芪龙壮儿口服液质量评价方法,提高其质量控制提供科学依据和方法,同时也为其今后进一步的药效物质基础研究提供了参考。

芪龙壮儿口服液指纹图谱的建立,为其贴上了西安正大制造的独有“化学条形码”,而且为临床更加安全有效地使用该产品提供了科学依据,亦为本品做强做大奠定了强有力的科学基础。

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